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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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药品经营许可证怎么办理：分步实操指引

在药品经营行业，合法合规是立足之本，而药品经营许可证则是企业开展经营活动的法定凭证。对于打算涉足药品批发、零售业务的企业而言，明确药品经营许可证怎么办理，是启动业务的关键第一步。本文结合最新政策要求，梳理出详细的办理指南，助力企业清晰掌握办理要点，顺利完成许可办理。要搞清楚药品经营许可证怎么办理，首先需明确办理的法律依据和核心原则。根据2024年1月1日起实...

爬山虎
发布日期：2026-01-07 51 0 0
IVD注册流程精解：合规要点与分类审批攻略

在体外诊断行业的发展进程中，IVD注册是产品合规投入市场流通的关键环节，直接关系到企业运营的合法性与产品使用的安全性。无论是境内企业的创新研发产品，还是进口品牌的本土化布局，都需严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求，有序推进IVD注册相关工作。一、IVD注册的分类管理逻辑我国对IVD产品实行风险分级的分类管理体系，不同类别的IVD注册路径差异...

爬山虎
发布日期：2026-01-07 245 0 0
从“形式”到“利器”：药品经营企业内审实战精要

作为深耕药品GSP领域多年的质量人，我与成百上千家药品批发、零售企业打过交道，也见证了无数内审工作从流于形式到真正成为风险管理抓手的蜕变过程。今天结合一线实战经验，和大家深入聊聊，如何让我们每年一度的全面内审，从一份“应付检查”的文件，转变为企业持续改进、规避风险的“战略利器”。一、内审计划：内审不是填空题很多企业的内审都会陷入一种恶恶性循环：计划一张纸，...

路路通
发布日期：2026-01-06 296 0 0
构建体系、夯实基础、强化管理—药包材企业六大合规关键

国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录检查指导原则》，旨在加强药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面：一、适用对象与检查原则：明确范围，精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性（保护性、相容性、安全性、功能性）、...

大力子
发布日期：2026-01-05 288 0 0
药物警戒合规升级！CIO在线助你迎面飞检突袭

药物警戒作为医药行业合规的核心环节，容不得半点疏忽——一份个例安全性报告（ICSR）的递交逾期，一个未被有效识别的药品安全信号，都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地，监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全，MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平，早已成为衡量企业核心竞争...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 236 0 0
专业药包材登记服务：CIO助力医药企业合规高效完成关联审评

选择自行申报药包材登记，却常常因为不熟悉审评核心要点、资料准备不规范等问题，面临反复补正的情况，反而耗费了更多时间和精力。专业的事需要专业的团队来做，我们专注于为医疗器械、药品、化妆品、保健食品企业提供全方位医药咨询服务，其中药包材登记服务更是我们的核心优势之一，旨在帮助包材企业扫清流程障碍，确保药包材登记工作快速、合规地推进，让产品顺利融入药品供应链。针对...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 171 0 0
药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

MAH制度全面推行，药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质，而专业的药品生产许可证办理支持，正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中，企业常面临以下难题：1. 寻找合作伙伴难：如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业，为药品生产许可证办理铺垫基础？2. 跨省协调复杂：MAH与受托方分属不同省份时，两...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 266 0 0
如何正确开展药物警戒委托工作？值得收藏的专业指南

在持有人制度框架下，药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节，与药品生产环节类似，也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强，涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块，对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言，将部分药物警戒工作委托给专业机构，比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索，一方面能大幅节...

爬山虎
发布日期：2025-12-31 208 0 0
原料药登记：专业第三方医药咨询，助企业高效合规前行

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的行业大背景下，原料药登记已成为制药企业合规运营、拓展市场的关键必经环节，无论是医疗器械、药品、化妆品还是保健食品企业，想要在激烈的市场竞争中站稳脚跟，规范且高效的原料药登记工作都不可或缺。然而，不少企业在推进原料药登记的过程中，常常陷入多重困境，让原料药登记进程屡屡受阻：1、政策解读之困：国家药监局针对原料药登记的技术指导...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 158 0 0
药用辅料登记全流程服务，助力企业合规布局市场

近年国内制药产业持续升级，创新药研发热潮涌动，直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场，已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向，而顺利完成药用辅料登记，正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而，对多数企业而言，药用辅料登记之路布满挑战：法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 138 0 0

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