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制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 706 1 11
关于新版医疗器械GMP适用性的分析与建议

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）在制定过程中大量参考了药品GMP的要求。然而，医疗器械行业在产品种类、生产模式、人才结构及数字化基础等方面与药品行业存在显著差异，直接套用药品GMP的管控思路，在实际执行中面临诸多不适配的问题。以下从五个维度展开分析。一、风险管控理念与器械风险分级不匹配药品GMP以“零污染、零差错”为核心目标，要求全...

楠木
发布日期：2026-06-23 446 0 2
132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

写在前面2023年底，我所在的CIO合规保证组织接手了一个B证筹建辅导项目。当时132号文刚刚出台，政策风向突变，全国各地B证审批基本停滞，规则不明、方向不清。客户是广州一家医药批发企业，计划申请B证持有某个仿制药品种，委托省内一家知名药企生产。从项目启动到最终获批，历时近一年半有余。这期间，我们经历了政策空窗期的漫长等待、面谈排队的煎熬、主体变更的推倒重来...

冰片
发布日期：2026-04-16 2142 4 37
【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...

4月8日，安徽省药品审评查验中心发布了《药品委托生产检查常见共性问题》，这份公告系统性地梳理了在委托生产检查中反复出现的典型缺陷，涵盖了机构与人员、质量管理体系、委受托衔接、现场审核、受托生产管理及责任赔偿能力等六大方面。这些问题极具代表性，值得每一位B证持有人深入研究并对照自查。下面附：安徽省药品审评查验中心《药品委托生产检查常见共性问题》原文药品委托生产...

冰片
发布日期：2026-04-09 1186 4 28
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 701 0 0
一张“体检报告”的价值：第三方GMP审计在细胞治疗“双轨制”时代的定位

前几天分享了《细胞治疗产品GMP合规案例分享——10个月从体系搭建到通过GMP符合性审计》后，有朋友私信问我：你们发的GMP审计证书和药监局发的GMP符合性证明有什么区别？客户认吗？这个问题问得好。借着这个机会，我想把这件事说清楚。一、两种“GMP证明”到底有什么不同？先直接回答大家最关心的问题：药监局发的GMP符合性证明，是企业通过药监部门现场检查后，确认...

冰片
发布日期：2026-03-20 262 0 0
【专家观点】从2026年伊始广东“破冰”首张持有人转让B证，看MAH合...

2026年3月9日，广东省药品监督管理局颁发了一张引人注目的B类药品生产许可证（编号：粤20260008）。持证方为正清海琴（珠海横琴）科技有限公司，受托方为湖南正清制药集团股份有限公司，证书备注栏明确标注：“用于持有人转让”。这是2026年广东省公开的首张以“持有人转让”为由获批的B证。在过去两年，业界普遍反映广东省对于跨省委托、单纯买卖批文的B证审批极为...

冰片
发布日期：2026-03-16 386 0 0
细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 1329 4 43
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报...

大力子
发布日期：2026-01-31 515 0 0
二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析

在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范围，都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货，帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确，二类医疗器械生产许可证...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 545 0 0

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