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132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

写在前面2023年底，我所在的CIO合规保证组织接手了一个B证筹建辅导项目。当时132号文刚刚出台，政策风向突变，全国各地B证审批基本停滞，规则不明、方向不清。客户是广州一家医药批发企业，计划申请B证持有某个仿制药品种，委托省内一家知名药企生产。从项目启动到最终获批，历时近一年半有余。这期间，我们经历了政策空窗期的漫长等待、面谈排队的煎熬、主体变更的推倒重来...

冰片
发布日期：2026-04-16 1564 4 36
【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...

4月8日，安徽省药品审评查验中心发布了《药品委托生产检查常见共性问题》，这份公告系统性地梳理了在委托生产检查中反复出现的典型缺陷，涵盖了机构与人员、质量管理体系、委受托衔接、现场审核、受托生产管理及责任赔偿能力等六大方面。这些问题极具代表性，值得每一位B证持有人深入研究并对照自查。下面附：安徽省药品审评查验中心《药品委托生产检查常见共性问题》原文药品委托生产...

冰片
发布日期：2026-04-09 873 4 28
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 387 0 0
细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 1051 4 42
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报...

大力子
发布日期：2026-01-31 351 0 0
二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析

在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范围，都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货，帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确，二类医疗器械生产许可证...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 329 0 0
定制化GMP辅导：让药品全流程合规更高效

在药品生产行业，GMP是不可逾越的合规底线，从厂房设施到人员操作，从物料管理到文件记录，每个环节都有明确标准。而对很多药品企业来说，仅凭自身力量吃透合规要求、落地执行标准并不容易，这时候专业的GMP辅导就成了刚需。优质的GMP辅导不仅能帮企业精准对接法规要求，更能让合规体系真正融入生产全流程，成为企业稳健发展的底气。先搞懂：药品企业为啥离不开GMP辅导？药品...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 267 0 0
药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

MAH制度全面推行，药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质，而专业的药品生产许可证办理支持，正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中，企业常面临以下难题：1. 寻找合作伙伴难：如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业，为药品生产许可证办理铺垫基础？2. 跨省协调复杂：MAH与受托方分属不同省份时，两...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 267 0 0
高效搞定化妆品生产许可证办理：告别繁琐流程

还在为化妆品生产许可证办理耗费大量时间精力？不少化妆品企业在推进化妆品生产许可证办理时，常常面临材料反复修改、现场检查未达要求、对相关标准理解存在偏差等问题，导致生产许可相关工作推进受阻。其实，化妆品生产许可证办理并非难事，关键在于找对专业助力。我们深耕第三方医药咨询行业，专注化妆品生产许可证办理服务多年，既精通各项办理标准，更熟悉行业实际情况，已成功帮助广...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 165 0 0
医疗器械生产许可：CIO差距分析+整改助力拿证

您是否正为医疗器械生产许可相关事宜陷入困扰？1. 计划租赁生产场地，却不确定软硬件配置是否能满足医疗器械生产许可的法规要求，担心影响后续申请？2. 已具备基础的软硬件和人员条件，但不清楚与医疗器械生产许可的现行规范存在多大差距，不知从何优化？3. 筹备申请医疗器械生产许可，却对各项合规细节一知半解，害怕因条件不达标导致申请受阻？对医疗器械企业而言，前期生产条...

爬山虎
发布日期：2025-12-25 73 0 0

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