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医药创新始终是行业发展的核心驱动力,从临床前研究到上市获批,长周期、高投入、高风险贯穿研发全流程。相较于技术攻关、临床试验结果等核心难题,非技术因素导致的研发中断,正成为越来越多医药企业难以规避的经营风险,轻则造成前期投入沉没,重则直接影响企业创新布局与生存发展。在行业愈发重视全流程风险管控的当下,研发中断险作为专业的科创风险保障工具,为医药企业研发管线提供...
一、那些以为“大家一直这么干”的药企,如今怎么样了?2026年,医药领域反腐败斗争已从“个案打击”进化为“系统治理”。在过去的半年里,一场席卷全行业的合规风暴已经悄然降临,很多药企还在“温水煮青蛙”,而有的已经被烈火吞噬。齐鲁制药——13.51亿元虚开发票案这是一家以“集采价格杀手”闻名的大型药企,年销售额数百亿。然而,一份刑事判决书揭开了它长达三年的隐秘操...
随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高,越来越多药品企业在经历药物警戒检查后,需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中,不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细,导致整改效果不佳,甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况,分享切实可行的优化方向,帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...
在医药行业合规化不断深化的今天,药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时,总会被一系列具体问题难住:药品安全委员会职责划分模糊,工作机制形同虚设;质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上,遇事容易推诿;药物警戒负责人不熟悉最新法规,专职人员配置不足、专业能力跟不上;培训没计划、没效果,不少参与相关工作的人员...
药物警戒作为医药行业合规的核心环节,容不得半点疏忽——一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全,MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平,早已成为衡量企业核心竞争...
在持有人制度框架下,药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节,与药品生产环节类似,也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强,涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块,对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言,将部分药物警戒工作委托给专业机构,比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索,一方面能大幅节...