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制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 713 1 11
132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

写在前面2023年底，我所在的CIO合规保证组织接手了一个B证筹建辅导项目。当时132号文刚刚出台，政策风向突变，全国各地B证审批基本停滞，规则不明、方向不清。客户是广州一家医药批发企业，计划申请B证持有某个仿制药品种，委托省内一家知名药企生产。从项目启动到最终获批，历时近一年半有余。这期间，我们经历了政策空窗期的漫长等待、面谈排队的煎熬、主体变更的推倒重来...

冰片
发布日期：2026-04-16 2149 4 37
【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...

4月8日，安徽省药品审评查验中心发布了《药品委托生产检查常见共性问题》，这份公告系统性地梳理了在委托生产检查中反复出现的典型缺陷，涵盖了机构与人员、质量管理体系、委受托衔接、现场审核、受托生产管理及责任赔偿能力等六大方面。这些问题极具代表性，值得每一位B证持有人深入研究并对照自查。下面附：安徽省药品审评查验中心《药品委托生产检查常见共性问题》原文药品委托生产...

冰片
发布日期：2026-04-09 1189 4 28
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 705 0 0
一张“体检报告”的价值：第三方GMP审计在细胞治疗“双轨制”时代的定位

前几天分享了《细胞治疗产品GMP合规案例分享——10个月从体系搭建到通过GMP符合性审计》后，有朋友私信问我：你们发的GMP审计证书和药监局发的GMP符合性证明有什么区别？客户认吗？这个问题问得好。借着这个机会，我想把这件事说清楚。一、两种“GMP证明”到底有什么不同？先直接回答大家最关心的问题：药监局发的GMP符合性证明，是企业通过药监部门现场检查后，确认...

冰片
发布日期：2026-03-20 268 0 0
【专家观点】从2026年伊始广东“破冰”首张持有人转让B证，看MAH合...

2026年3月9日，广东省药品监督管理局颁发了一张引人注目的B类药品生产许可证（编号：粤20260008）。持证方为正清海琴（珠海横琴）科技有限公司，受托方为湖南正清制药集团股份有限公司，证书备注栏明确标注：“用于持有人转让”。这是2026年广东省公开的首张以“持有人转让”为由获批的B证。在过去两年，业界普遍反映广东省对于跨省委托、单纯买卖批文的B证审批极为...

冰片
发布日期：2026-03-16 396 0 0
细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 1335 4 43
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报...

大力子
发布日期：2026-01-31 516 0 0
定制化GMP辅导：让药品全流程合规更高效

在药品生产行业，GMP是不可逾越的合规底线，从厂房设施到人员操作，从物料管理到文件记录，每个环节都有明确标准。而对很多药品企业来说，仅凭自身力量吃透合规要求、落地执行标准并不容易，这时候专业的GMP辅导就成了刚需。优质的GMP辅导不仅能帮企业精准对接法规要求，更能让合规体系真正融入生产全流程，成为企业稳健发展的底气。先搞懂：药品企业为啥离不开GMP辅导？药品...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 461 0 0
药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

MAH制度全面推行，药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质，而专业的药品生产许可证办理支持，正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中，企业常面临以下难题：1. 寻找合作伙伴难：如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业，为药品生产许可证办理铺垫基础？2. 跨省协调复杂：MAH与受托方分属不同省份时，两...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 388 0 0

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