无数据
2026年10月,江苏省药监局发布一则行政处罚通知。被处罚的是一家中药企业,罚款28万元,处罚事由是:药品生产过程控制记录和数据不真实,且构成情节严重情形。“情节严重”说明这不是单点记录错误,而是原始数据与实际情况的系统性偏离。对验证体系而言,证据失去可信度,比产品检验不合格更致命。
这篇文章把访问权限、审计追踪、验证方法、供应商管理、数据可靠性、业务连续性6个控制点,帮你把两套语言翻译成一张可用的检查地图。
1
韩国某原料药制造企业因长期系统性伪造生产记录、擅自变更生产工艺,最终被药品监管机构撤销GMP符合认定。该案引发行业广泛关注。本文以该案为引,论证一个核心命题:数据完整性是验证体系的生命线。
新版GMP实施以来,监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理,还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作,下面这5个验证盲区,建议逐条对照排查。
2026年9月23日,PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件,正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。