无数据
2026年10月,江苏省药监局发布一则行政处罚通知。被处罚的是一家中药企业,罚款28万元,处罚事由是:药品生产过程控制记录和数据不真实,且构成情节严重情形。“情节严重”说明这不是单点记录错误,而是原始数据与实际情况的系统性偏离。对验证体系而言,证据失去可信度,比产品检验不合格更致命。
新版GMP实施以来,监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理,还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作,下面这5个验证盲区,建议逐条对照排查。
2026年9月23日,PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件,正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。