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2026年5月1日,《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号,以下简称“818号令”)已正式施行。与之配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单(第1版)》同步发布,标志着我国生物医学新技术的监管进入精细化、规范化的新阶段。一、什么是“清单式”管理?简单来说,就是国家制定一份动态更新的技术目录,为临床研究机构提供清晰的技术界定参考...
药品不良反应(ADR)监测是保障患者用药安全的重要防线。然而,长期以来,国内绝大多数医院依赖临床医护人员“自发上报”的模式,漏报率高、报告滞后、线索分散,已成为行业普遍痛点。如何在现有药师人力条件下,实现对住院患者ADR的主动监测、高效筛查与规范上报?某三甲医院药剂科团队引入CHPS+AI技术,探索出了一条“CHPS锁定疑似线索 + AI辅助梳理证据链”的可...
2026年3月30日,暨南大学附属第一医院传来振奋人心的消息——由广东暨德康民生物科技有限责任公司(以下简称暨德康民)自主研发的异体“γδ-T细胞注射液”I期临床试验正式启动。这是中国首个获批临床的γδ-T细胞创新免疫药物,也是全球首个针对实体瘤(晚期肝癌)的异体γδ-T细胞药物临床试验。从2024年4月获得NMPA临床试验默示许可,到2026年3月I期临床...