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致每一位正在“钢丝”上行走的药企负责人——2026医药反腐风暴来袭，您...

一、那些以为“大家一直这么干”的药企，如今怎么样了？2026年，医药领域反腐败斗争已从“个案打击”进化为“系统治理”。在过去的半年里，一场席卷全行业的合规风暴已经悄然降临，很多药企还在“温水煮青蛙”，而有的已经被烈火吞噬。某大型药企——13.51亿元虚开发票案这是一家以“集采价格杀手”闻名的大型药企，年销售额数百亿。然而，一份刑事判决书揭开了它长达三年的隐秘...

满天星
发布日期：2026-05-07 4008 0 0
132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

写在前面2023年底，我所在的CIO合规保证组织接手了一个B证筹建辅导项目。当时132号文刚刚出台，政策风向突变，全国各地B证审批基本停滞，规则不明、方向不清。客户是广州一家医药批发企业，计划申请B证持有某个仿制药品种，委托省内一家知名药企生产。从项目启动到最终获批，历时近一年半有余。这期间，我们经历了政策空窗期的漫长等待、面谈排队的煎熬、主体变更的推倒重来...

冰片
发布日期：2026-04-16 2578 4 37
法治新规下，企业及个人家庭的“财富防火墙”建设指南——从“行贿受贿同罪...

2026年5月1日，随着《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》等新规的正式实施，中国商业生态正式宣告“合规时代”的全面到来。这不仅是对医药、商业流通等领域的严厉震慑，更是对所有高净值人群与企业家的一次终极提醒：商业江湖的逻辑已变，资产规划必须先行。一、危局：经营风险与家庭资产的“单向穿透”新规明确“行贿受贿同罪同罚”、实行“企业+个人双罚...

满天星
发布日期：2026-04-15 2477 3 31
【专家视角】雷霆整治护民生协同监管显担当 ——还广大市民一片洁净的医...

医药广告是传递医疗健康信息、连接医患与医药产品的重要桥梁，其真实性、规范性直接关系到人民群众的生命健康权益、医药行业的健康发展以及社会的和谐稳定。此前，广播电视医药广告领域一度乱象丛生，虚假宣传、夸张夸大、违规宣称疗效、标注治愈率有效率等问题屡禁不止，不仅误导消费者、侵害群众切身利益，更扰乱了医药市场秩序、透支了媒体公信力。此类乱象的滋生，既源于部分商家与播...

西洋参
发布日期：2026-04-15 1398 0 0
【市场重磅】抛弃幻想与侥幸，合规自律成为市场主体的唯一必选项！——从今...

2026年4月10日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6号），明确自5月1日起全面施行。这份重磅司法解释，与《刑法修正案（十二）》、新修订《反不正当竞争法》形成叠加合力，以行贿受贿同查同罚、双罚制穿透、全链条追责的雷霆之势，织密刑事法网，向各类行贿受贿、商业贿赂行为宣告零容忍。这不...

西洋参
发布日期：2026-04-13 2665 2 49
广东一B证持有人对受托方监管失效：集采中选品种被踢出局，18个月禁入的...

2026年4月，一则公告震动医药圈：广东某B证持有人委托四川某C证企业生产的集采中选品种美索巴莫注射液，因受托方存在“严重缺陷”、综合评定“不符合要求”，被取消中选资格，委托双方被同时列入违规名单，并暂停未来18个月参与国家集采的申报资格。这并非孤例。自第十批集采以来，已有多起委托生产模式下因质量问题导致双方被连带追责的案例。仅第十批集采中，就有四川海梦智森...

冰片
发布日期：2026-04-13 1509 3 10
【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...

4月8日，安徽省药品审评查验中心发布了《药品委托生产检查常见共性问题》，这份公告系统性地梳理了在委托生产检查中反复出现的典型缺陷，涵盖了机构与人员、质量管理体系、委受托衔接、现场审核、受托生产管理及责任赔偿能力等六大方面。这些问题极具代表性，值得每一位B证持有人深入研究并对照自查。下面附：安徽省药品审评查验中心《药品委托生产检查常见共性问题》原文药品委托生产...

冰片
发布日期：2026-04-09 1637 4 28
【合规护航，专业赋能】热烈祝贺暨德康民异体“γδ-T细胞注射液”I期临...

2026年3月30日，暨南大学附属第一医院传来振奋人心的消息——由广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称暨德康民）自主研发的异体“γδ-T细胞注射液”I期临床试验正式启动。这是中国首个获批临床的γδ-T细胞创新免疫药物，也是全球首个针对实体瘤（晚期肝癌）的异体γδ-T细胞药物临床试验。从2024年4月获得NMPA临床试验默示许可，到2026年3月I期临床...

冰片
发布日期：2026-04-03 1514 4 29
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 1103 0 0
【独家视野】数智赋能+全链追溯，重塑行业新生态 ——国家药监局《药品现...

2026年3月25日，国家药品监督管理局以国药监药管〔2026〕7号正式印发《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《意见》），立足药品流通高质量发展核心需求，聚焦药品批发、第三方物流两大主体，以“标准化、数字化、可追溯”为核心导向，划定全国统一的药品现代物流建设标尺。这是继《药品经营和使用质量监督管理办法》后，我国药品流通领域监管的又一重磅举措，既是对...

西洋参
发布日期：2026-03-27 1795 0 9

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