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海南全岛封关倒计时！医药行业迎来历史性机遇

根据中国政府网、央视新闻等官方渠道发布的公告，海南自贸港将于2025年12月18日正式启动全岛封关运作，这标志着海南自贸港建设进入实质性阶段。封关运作后，海南将实施"一线放开、二线管住"的监管模式，即在海南与境外之间实现货物、资金、人员等要素自由流动，而与内地之间则设立监管环节。这一政策的核心在于通过制度集成创新，打造更高水平开放型经济新体制，其中对医药行业...

山丹
发布日期：2025-07-31 2974 0 0
院内制剂备案制现状分析

一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计，截至2024年6月底，广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种，其中中药制剂品种828个，占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个，占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见，2023年广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元，销售金额超100万的制剂品种有 ...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 1195 0 0
澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言，澳门非药注册是极具价值的市场跳板：1.进军新市场：产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位，辐射全球市场；2.认证快车道：澳门采用的国际通行标准和简化流程，大幅缩短注...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 2050 0 0
药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（2025年第30号）旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...

山丹
发布日期：2025-07-25 1200 0 0
湖南省优化完善医药集中带量采购运行管理机制政策解读

2025年7月10日，湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》（湘医保发〔2025〕38号）。政策核心围绕压实责任与优化机制两大主线：一是明确划分医保部门、卫健部门、药监部门、中选企业及医疗机构五方责任，要求公立医疗机构全面参与集采，严禁线下采购，并鼓励基层...

皂角
发布日期：2025-07-21 5774 0 0
监管有温度！这些“首违”行为不罚款了

云南省药品监督管理局近期印发的《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》，标志着该省在优化药品监管执法方式上迈出重要一步。该政策的核心内容是对药品监管领域中特定轻微违法行为建立容错机制，明确列举了符合"初次违法、危害后果轻微且及时改正"等条件的违法事项可免予行政处罚，转而采取教育指导、责令改正等柔性监管措施。这一制度设计既坚守药品安全底线，又给予...

山丹
发布日期：2025-07-15 952 0 0
药企注意！浙江药品变更备案新规，降低跑腿成本！

浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》，标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报，要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料，实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程，...

山丹
发布日期：2025-07-11 775 0 0
国家医保局发布支持创新药高质量发展的若干措施！

国家医保局与国家卫生健康委于2025年6月30日联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，核心内容涵盖五大方向：一是加大研发支持，包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局；二是健全医保目录动态调整机制，增设“商业健康保险创新药品目录”（商保目录），重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药；三是优化创新药挂网和入院流程，要求医疗机构在目录更新后3...

山丹
发布日期：2025-07-11 7745 0 0
重磅！药品附条件批准新规征求意见，创新药上市将更快更规范！

国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见，这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序，明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求，重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求，确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...

远志
发布日期：2025-07-11 912 0 0
先进治疗药品新规出台：药企创新加速，患者用药更安全

近年来，细胞治疗、基因治疗等前沿技术快速发展，为癌症、遗传病等难治性疾病带来了新的希望。但这类药品技术复杂、风险较高，如何科学监管成为全球难题。药审中心近期发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义》（征求意见稿），首次对这类创新药进行了系统分类和规范。这份文件将对药品研发企业、药品注册管理格局以及社会大众的用药安全产生深远影响。1. 对药品研发企业的影响：创新...

橘红
发布日期：2025-07-10 1516 0 0

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