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创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

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石楠叶
发布日期：2026-09-15 246 0 0
创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

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石楠叶
发布日期：2026-09-14 287 0 0
药品网售十严禁，划死了医药代表线上推广的边界

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荔枝草
发布日期：2026-09-14 360 0 0
nini1500 万美元卖掉一家 CDMO，钱是分四年拿的

一家有 GMP 厂、21 项基础专利、还有现成客户的公司，总价 1500 万美元。但买方交割时只先付 900 万——剩下的钱，要看它后面四年挣不挣得出来。9 月 10 日，加拿大上市公司 COSCIENS Biopharma 宣布完成对 Nualtis Corp. 的收购。标的是蒙特利尔的口溶膜 CDMO，前身是 2003 年成立的 IntelGenx，卖方...

佩兰草
发布日期：2026-09-16 175 0 0
80万从业者，11.6万备案——医药代表正在被重新定义

摘要：《医药代表管理办法》施行一个多月，行业估算的 70–80 万从业人员，与备案平台上的 11.6 万之间，差的不只是一个数字。新规把"谁有资格代表一家持有人、凭什么证明"从企业内部默契，变成了身份、授权、备案都要可核验的管理动作。对药企而言，重新过审不是多填一张表，而是把"人—授权—业务"重新对齐、串成一条线。一、80万和11.6万，差的不只是一个数字《...

荔枝草
发布日期：2026-09-11 328 0 0
一条还没上市的管线，同一天被卖出了四种价钱

9 月 9 日，四家公司海外同日官宣四笔交易。卖管线还是卖公司，差别不在胆子大小，在你想换回什么。9 月 9 日，四家公司海外同日官宣四笔交易。它们处理的是同一件事：一条还没上市的管线，怎么变现。国内同期也不平静。有财经媒体观察到，上市药企正集中处置资产：人福医药出清乐福思 16.34% 股权，税后实收 9.55 亿元；复星卖 Gland Pharma 6%...

佩兰草
发布日期：2026-09-16 161 0 0
细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

石楠叶
发布日期：2026-09-10 242 0 0
监管“组合拳”：从“暂停销售”到“全国通缉”的震慑逻辑

2026年9月9日，药品监管领域接连落下两记重拳。一边是甘肃省药监局对一家中药饮片企业下达“暂停生产销售”的紧急刹车令；另一边是国家药监局发布通告，全国范围内通缉37批次不符合规定的药品。这两起看似独立的事件，实则构成了当前药品监管“点面结合、快严准”的立体战术图景。对于各级监管者而言，这不仅是两份简单的通报，更是两套可复制的执法模板。甘肃样本：从“检查”到...

泽漆
发布日期：2026-09-10 426 0 0
监管信息化“三变”：从“建系统”到“管未来”

2026年9月，药品监管信息化的风向正在发生深刻转变。从国家级技术机构到省级监管部门，近期的几项采购动态共同指向一个趋势：监管信息化的重心正从“系统建设”转向“数据治理、长效运维与前沿探索”。对于各级监管决策者而言，这不仅是预算投向的变化，更是一场关乎未来监管能力的“认知升级”。一变：从“建系统”到“管数据”，监管的“大脑”正在进化过去，信息化建设的核心是“...

泽漆
发布日期：2026-09-10 277 0 0
虚列推广费被穿透式监管：药企"外包推广"的免责时代结束

摘要：润达医疗因"免费投放设备换耗材"被认定商业贿赂罚 150 万，奥吉娜因虚列推广费拒绝整改被全国撤网、三年失信，《医药代表管理办法》把受托 CSO 纳入严管、MAH 对推广人员负第一责任。"外包即免责"已成过去式。药企要重建的不是关系，是选商、业务真实性核验与凭证留存三道内控。一、两起案子，把"外包推广"的旧默契拆开了润达医疗被安徽界首市监局认定商业贿赂...

荔枝草
发布日期：2026-09-10 412 0 0

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