自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

化妆品原料里的防腐剂需要标注吗？一分钟说清化妆品成分标注规则！

企业为了保持化妆品原料不变质，从而添加进去的防腐剂、抗氧化剂，需要在产品标签上标注出来吗？简单来说：可以不标，但你想标也可以。

我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！

自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

一句话总结就是：报告可以自己出、可以部分自己出、也可以全找人出。自己出要证明自己有能力，找人出要确保机构有资质且材料齐全。

普通化妆品备案，什么情况下免交/必交毒理学试验报告？

普通化妆品备案一般都需要做毒理学试验来证明产品的安全性，但只要同时满足以下2个条件，就可以免交毒理报告：

《医疗器械注册自检核查指南》解读：“放权”但不“放任”，企业自检能力迎...

9月16日，国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》，将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。

医疗器械 转 药品上市，能不能按创新药申报？

但如果您已经把它当成“新药”提交了申请，并且研究数据足以证明其安全有效，那么您的申请可以继续审评，不需要再找“参考样品”，也不用管专利声明。

罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

企业需要注意：即使减免了试验，药厂在药品上市后也必须继续做研究，持续跟踪效果和风险，确保患者用药安全。

从“放权”到“严管”，器械企业自检能力迎来大考

2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机

国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；