2025年3月12日,国家药监局官网发布通告,我国首款消化道内窥镜手术器械一体化机器人系统——由深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的创新型设备,已经获得国家药监局的批准上市。
3月12日,国家药监局官网公示医疗器械临床试验项目核查重点及评估准则,明确该标准将于5月1日正式生效。根据公告要求,新提交的注册申请项目将依据本准则开展临床核查,正在审评阶段的注册申请项目也需同步参照执行。核查内容涵盖七个维度,共15项重点
昨日,国家药监局发布了新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告,自2025年5月1日施行,旧版文件同时废止。根据公告,医疗器械临床试验项目的检查将聚焦于临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六...
想申报器械注册但分不清管理类别的都看过来了!首先是提交申请:打开网站“中国食品药品检定研究院”,从“办事大厅”的“医疗器械标准与分类管理”中进到“医疗器械分类界定信息系统”页面,按要求登录并在线提交申请资料即可。
2025年3月11日,国家药监局官网发布公告,上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。(以下简称K-Clip)当前,全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长。2021年至2030年,全球相关手术量预计从340例攀升至45万例,市场...
近期,海南药监局发布通知:支持药品批零一体化!也就是允许同一家公司,同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可,并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。
大家好!近日,广东省药品监督管理局发布公告,正式颁布《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》。该细则通过统一执法标准、细化处罚依据,在加强药品安全监管力度的同时,为企业合规运营提供了更明确的指导方针,充分体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。
药品批文价值评估大家好,这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值,自药品上市后变更管理办法实施以来,药品批文转让火热,其中咨询最多的不仅是转让流程,对于如何判断该药品批文的价值也引起了更多的探讨。我们将结合做过的案例,对药品批文价值的评估从几...