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1、制度体系不完善,比如部分体系文件没有制定,或者制定的文件不满足现行法规要求,未按制度执行等等......
湖北药监局最新发布!药品生产企业必看的两份清单! ——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》,这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号!
国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议,由党组书记、局长李利主持。
国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。