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据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。
湖北药监局发布新规,加强药品生产关键岗位人员管理,明确其岗位职责与资质要求,建立健全考核监督机制,从而保障药品生产质量安全,以防范因岗位职责不清、专业能力不足或管理缺位导致的药品质量风险。
首先,器审中心在开展许可检查前3个工作日,会提前通知注册申请人,不需要申请人主动联系确定检查时间。
首当其冲的就是儿童化妆品和特殊化妆品,以及使用新原料的化妆品;其次是在监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品......
未留样、伪造文件、多次不合格……广东某化妆品企业因严重违规被勒令停产6个月,吊销生产许可,法人和质量负责人10年禁业!