查看详情天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包...
查看详情合规促进会走访广州恒成智道信息科技有限公司
4月29日，广东省医药合规促进会（以下简称促进会）黄主任走访广州恒成智道信息科技有限公司(以下简称恒成智道），受到了恒成智道朱总的热情接待。 此次交流，黄主任向恒成智道朱总介绍了CIO在线平台，并就合作内容进行深入探讨。双方愿以平台作为纽带，探索医药行业发展，绘制互利共赢新蓝图...
查看详情欢迎广州绿色医药集团、广东国际综观经济研究会一行到访交流
4月24日上午，广州绿色医药集团（以下简称绿色医药）李总和广东国际综观经济研究会（以下简称国际综观经济研究会）会长一行到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到促进会谢会长的热情接待。 绿色医药李总表示公司专注于医药大健康领域。国际综观经济研究会会长、绿色医药李总将与促进...
查看详情云起医疗科技（广州）有限公司一行到访交流
4月23日上午，云起医疗科技（广州）有限公司（以下简称云起医疗）文总一行到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到促进会谢会长的热情接待。 云起医疗文总介绍公司业务主要涉及医疗器械销售和技术服务。本次交流双方就医疗器械团体标准合作进行洽谈，希望能促使规范统一，减少产品质量...
查看详情广州市越秀区临床转化中心工作座谈会召开
4月21日下午，广州市越秀区市场监督管理局组织召开越秀区临床转化中心工作座谈会，会议由项副局长主持。会议围绕如何整合广东药科大学、生物医药领域企业及各协会等单位资源，并依托 “粤秀药洲” 平台汇聚智慧和资源、加快生物医药科研成果转化。广东省医药合规促进会业务骨干准时参会。各方围...
查看详情合规促进会走访广东广昱信息科技有限公司
4月16日上午，广东省医药合规促进会走访广东广昱信息科技有限公司（以下简称广东广昱），受到了广东广昱总负责人杨总的热情接待。 在本次交流中，杨总所在企业专注于企业信息化服务，围绕用友和致远品牌为客户提供整体解决方案，并表达了在医药行业探索合作的意愿。双方就合作模式进行了深入探讨...
查看详情国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全
国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体！该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷，具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题，违反了《医疗器械监督管...
查看详情第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！
血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？首先，第二类体外诊断试剂按注册管理，需要到省药监局申报，申报时需提交资料包括：监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿，以及质...
查看详情4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测
4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶，·上海某公司销售未依法注册的第...
查看详情医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？
医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？变更情形一：注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；变更情形二：1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的，企业要在发...
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