查看详情公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！重庆市纪委监委披露：罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。被查处时，...
查看详情药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？
药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，...
查看详情B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款
B证企业如何遴选审核受托生产企业？药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？1、应当对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、企业信用、生...
查看详情药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？
改扩车间/生产线用于生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？有网友提问：公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，公司1、是否可以先新增生产范围？待报CDE后，由...
查看详情答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？
药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。——法规里面没有条款明确规定,药物警戒负责人不能由质量负责人兼职，那就是可以。理论可行，但是从法规制定药物警戒不同负责人的目...
查看详情药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！
药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。· 由于放射性药品经营企业的经营品种相对较少；·...
查看详情更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！
药品连锁企业注意！这四大方面将是未来的监管重点！近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。一、严格审核连锁企业开办条件·至少要有10家经营类别相同的直营门...
查看详情以案为鉴| 强化处方药管理，网络销售需严控信息展示！
强化处方药管理，网络销售需严控信息展示！CIO发现，在国家药监局公布的第五批药品网络销售违法违规典型案例中，有多则涉及违规销售处方药的案例。那么，针对处方药网络销售的信息展示，商家需要注意哪些问题？1、销售平台或网站首页、医药健康板块首页、商家店铺主页、处方药销售主页面不得直接展...
查看详情利好消息！进口药械产品，可享海南自由贸易港“零关税”政策福利！
利好消息！进口药械产品，可享海南自由贸易港“零关税”政策福利！9月5日，国家五部门联合发布了海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。《通知》对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所等有关单位，进口药品、医疗器械的，可免征进...
查看详情药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体是什么原因？
药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体什么原因导致？药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。1、关于生产范围如果受托生产企业在接受多品种委托时，在产能和共线生产上没有做充足的风险评估，可能会导致超出其生产范围...
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