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古代经典名方中药复方制剂申报，申请人应当提交哪些药学资料？

日前，国家药监局药审中心发布了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，CIO为大家整理了其中的部分重点内容。针对不同的研发申报节点，申请人应当提交的药学资料有哪些？

发布日期：2024-01-10 813 0 0
新政要求| 医疗器械随货同行单应包含哪些内容？

根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。那么，医疗器械随货同行单应包含哪些内容？

发布日期：2024-01-10 1233 0 0
飞检重灾区| 化妆品经营，如何建立并执行进货查验记录制度？

CIO在监管盘点时注意到，近几个月大多数的化妆品经营企业被处罚，都是栽在“未建立并执行进货查验记录制度”上的，那么，针对这个问题，化妆品企业在经营过程中，要如何做好进销存查验制度呢？

发布日期：2024-01-09 571 0 0
以案为鉴| 医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？

CIO之前和大家分享了一则，企业由于人手不足，未进行产品验收，未做验收及入库记录，导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服，最后被罚款52万的典型案例，那么在该案下，医疗器械企业在验收时，需要注意哪些事项？

发布日期：2024-01-08 403 0 0
利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！

新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况......

发布日期：2024-01-03 849 0 0
新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？

新版《医疗器械经营质量管理规范》，对在库贮存管理进行了修订和细化，那么，在库贮存医疗器械有何新的要求？

发布日期：2023-12-29 606 0 0
委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？

CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时，注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例......

发布日期：2023-12-28 596 0 0
氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗？

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录中包括了复方氢溴酸右美沙芬颗粒，而氢溴酸右美沙芬分散片、口服液并未被纳入该目录......

发布日期：2023-12-22 893 0 0
必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行安全评估呢？

对于必须配合仪器或者工具使用的化妆品，在产品安全评估的过程中应当评估该产品配合仪器或工具使用条件下的安全性...

发布日期：2023-12-21 537 0 0
中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期？如何进行有效期管理？

根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》要求，中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期，那么，中药饮片的保质期如何确定？

发布日期：2023-12-20 718 0 0

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