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环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。那么，再确认有时间要求吗？

发布日期：2022-11-08 1200 0 0
什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。那么什么情况下，医疗器械产品需要进行临床评价呢？临床评价的基本流程又是怎样的？

发布日期：2022-10-25 622 0 0
国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

2022年8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明，主要修改内容有哪些呢？一起来看看。

发布日期：2022-09-30 2343 0 0
体外诊断试剂注册，如何确定产品有效期？

很多朋友不清楚体外诊断试剂注册时如何确定产品的有效期，一起来看看吧。

发布日期：2022-09-26 656 0 0
如何判定医疗器械属于哪个类别？

在医疗器械产品注册之前，首先需要对拟注册的产品进行类别的判定。那么，医疗器械类别判定的方法有哪些呢？一起来看看。

发布日期：2022-09-23 820 0 0
呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

医疗器械注册时，呼吸机类产品如何划分注册单元呢？一起来看看吧。

发布日期：2022-09-21 586 0 0
牙科种植体产品注册单元应如何划分?

医疗器械注册时，牙科种植体产品如何划分注册单元呢？一起来看看吧。

发布日期：2022-09-20 834 0 0
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

注册人如果要申请变更注册增加产品型号，是否必须进行检测呢？一起来看看吧。

发布日期：2022-09-15 773 0 0
如何选择医疗器械临床评价路径？

开展医疗器械临床评价时，如何选择医疗器械临床评价路径？一起跟着视频来看看吧。

发布日期：2022-09-01 935 0 0
面部注射填充材料，产品注册单元如何划分？

当申请医疗器械面部注射填充材料注册时，产品注册单元应该如何划分呢？一起来看看吧。

发布日期：2022-08-30 690 0 0

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