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医疗器械包装检测是怎么规定的？

随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定……

发布日期：2023-01-06 516 0 0
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。

发布日期：2022-12-29 589 0 0
医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。

发布日期：2022-12-24 1174 0 0
体外诊断试剂注册检验注意事项三大类！

IVD实际注册检验过程中，经常会遇到以下问题，需要格外注意注册检验的资料要求、药品的状态要求和抽检的数量要求，那么今天，我们就来和大家一起分享，重点注意事项都有哪些？

发布日期：2022-12-09 808 0 0
二类医疗器械经营备案资料+办理流程

二类医疗器械经营备案需要哪些申请资料？申请流程是怎么样的？办理时间又有什么要求？

发布日期：2022-11-30 603 0 0
成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

戊二醛类牙齿脱敏剂，成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

发布日期：2022-11-24 596 0 0
体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

某企业有几个在研产品已送注册检验，但还未体考，现因市场需求量增多，原灭菌柜太小无法满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，可以更换吗？是否需保留原设备？

发布日期：2022-11-23 596 0 0
医疗器械哪些不合格品可以返工？

根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条，不合格品可以返工，这里的不合格品包括哪些呢？什么情况下可以返工？

发布日期：2022-11-18 814 0 0
进口医疗器械转国产注册如何简化程序？

据国家药监局2020年第104号公告，进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品其境内企业提交注册申请时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，从而简化注册申报要求，快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。

发布日期：2022-11-16 980 0 0
母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

在实际生产中，很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那么子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？

发布日期：2022-11-09 576 0 0

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