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争议颇多！药监局回应：医疗器械“使用期限”与“失效日期”！

如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产，使用期限为5年，即2021年过期，但如果该设备一直使用到2023年，甚至更久，期间没有任何故障，那么，过了这个使用期限，设备还能不能正常使用？

发布日期：2023-03-18 3498 0 0
超详细！三类医疗器械经营许可证办理全流程！

隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械，只有办理了三类医疗器械经营许可证，才能销售。以下就是证件办理全流程了，超详细分享，记得点赞收藏哦！

发布日期：2023-03-17 644 0 0
有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

发布日期：2023-03-02 722 0 0
医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。

发布日期：2023-02-28 638 0 0
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

发布日期：2023-02-27 645 0 0
微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？

微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

发布日期：2023-02-20 2350 0 0
“可降解鼻窦药物支架系统”获批上市，慢性鼻窦炎患者的福音！

近期，医疗器械行业传来新消息，七木医疗申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获批上市。该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者。

发布日期：2023-02-15 1674 0 0
种植牙“万元”时代即将结束！广东单科种植牙拟不超过4500元！

广东省医保局发布征求意见稿，对口腔种植和耗材的价格实施专项治理，意见稿将全省口腔种植类服务价格按地市分为3个价区，单科常规种植牙医疗服务价格调控目标为不超4500！

发布日期：2023-01-30 479 0 0
好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。

发布日期：2023-01-16 697 0 0
医疗器械临床试验现场核查要点有哪些？

医疗器械临床试验现场检查内容主要包括临床试验的批准及备案情况、临床试验机构资质、受试者保护、研究者对临床试验方案的依从性、申办方的履行职责情况、临床试验相关记录、临床试验用医疗器械及生物样本的管理，以及临床试验样品研制环节等等。

发布日期：2023-01-07 741 0 0

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