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CIO在线为您找到 227 条相关结果

第二类医疗器械经营备案申请资料及注意事项？

第二类医疗器械经营备案申请需要准备哪些资料？CIO特别梳理，记得点赞收藏。

发布日期：2023-07-22 541 0 0
二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。

发布日期：2023-07-11 807 0 0
器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?

发布日期：2023-07-04 1251 0 0
产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。

发布日期：2023-07-03 750 0 0
增加医疗器械生产产品品种，需要办理什么手续？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

发布日期：2023-06-27 848 0 0
第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

主要体现在以下三个方面：对比试剂的选择；研究用临床样本；试验管理及统计分析。

发布日期：2023-06-19 499 0 0
第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题

产品综述常见发补问题主要为以下几种情况，1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。

发布日期：2023-06-17 741 0 0
质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?

应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。

发布日期：2023-06-08 1066 0 0
已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。

发布日期：2023-06-07 795 0 0
有源医疗器械变更注册什么情况下必须进行检测？

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测?

发布日期：2023-06-02 715 0 0

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