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新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024年7月1日起施行！

医疗器械企业看过来！国家药监局刚刚修订发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止！

发布日期：2023-12-08 1001 0 0
药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？

常说的“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

发布日期：2023-11-29 918 0 0
创新医疗器械审查条件有哪些？

创新医疗器械审查需关注三个要点：知识产权、基本定型、首创及显著价值。

发布日期：2023-11-22 643 0 0
持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

发布日期：2023-11-21 549 0 0
医疗器械管理者代表的任职要求

医疗器械管理者代表的任职要求是什么？在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？工商管理、工程管理等通用的管理类专业是否属于？如专业不符，需要提供哪些材料证明具有良好的履职能力呢？

发布日期：2023-11-10 631 0 0
检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？

某公司为无菌医疗器械厂家，现想对拟上岗的检验员进行内部培训，合格后颁发上岗证，该检验员无第三方机构培训的无菌检验员证书，是否可行？

发布日期：2023-11-08 386 0 0
热讯！美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订

乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查，2023年3月10日，FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版

发布日期：2023-10-19 592 0 0
广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

医疗器械注册人亟需注意！广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，已罗列在屏幕上了，请遵照执行。

发布日期：2023-10-17 470 0 0
脑机接口(BIC)是几类医疗器械？发展前景如何？

脑机接口（BIC）是一种直接连接大脑和计算机或其他外部设备的先进技术。近年来，随着神经科学、生物医学工程等领域的发展，脑机接口的应用越来越广泛。

发布日期：2023-10-12 775 0 0
采用人工智能技术的磁共振成像系统属于几类医疗器械？

采用人工智能技术的磁共振成像系统按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。

发布日期：2023-10-11 799 0 0

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