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资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？含流程、人员、计划、...

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用，那么，医疗器械风险管理体系的要求有哪些？企业要如何建立体系呢？

发布日期：2024-04-29 1365 0 0
以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括“厂房与设施”、“生产管理”、“机构和人员”、“文件管理”、“设备”和“质量控制”等方面。

发布日期：2024-04-28 923 0 0
医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

发布日期：2024-04-24 911 0 0
【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资...

新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。那么，企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢？涉及的管理要求有哪些？如何提高风险管理技术？

发布日期：2024-04-17 1116 0 0
缺陷医疗器械如何处理？生产企业要如何有效实施召回程序呢？

当发现医疗器械产品存在缺陷时，主动召回，是医疗器械生产企业对产品质量负责、对患者安全负责的重要体现。那么，为了确保医疗器械主动召回工作的有效实施，生产企业需要做到以下几点......

发布日期：2024-04-03 723 0 0
注意！医疗器械缺陷曝光，企业如何确定召回级别？

三月初，根据上海市药监局发布的数条医疗器械主动召回信息，我们发现部分医疗器械产品存在潜在安全风险。按照规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品。

发布日期：2024-03-28 834 0 0
“网红鼻祖”papi酱公司被罚，医疗器械广告不能随意做！

根据北京市市场监督管理局发布的行政处罚决定书，我们可以看到，某网络科技有限公司因广告违法，被没收违法所得18000元，同时罚款18000元。而papi酱（姜逸磊）正是该司的董事，占股30%。

发布日期：2024-03-27 643 0 0
医疗器械注册备案申报，都需要进行临床评价吗？

医疗器械产品注册、备案，均应当进行临床评价，但以下两种情形除外：

发布日期：2024-03-12 766 0 0
收藏| 医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？

发布日期：2024-03-01 562 0 0
干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

发布日期：2024-02-27 1221 0 0

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