观点视点-CIO在线

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专家解读：《中药生产监督管理专门规定》

国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。

大力子
发布日期：2026-03-10 591 0 0
【培训预告】3月3日开播：药企必看！2025药品生产处罚重案解析

CIO即将开展课程，深度拆解2025年度药品生产领域的处罚案例，带你亲历案件现场，剖析条款依据与处罚力度。

乌木
发布日期：2026-02-26 150 3 0
【培训】2026年2月27日开播：避开“开年第一罚”！2025药械化监...

CIO推出《2025年药械化监管处罚案例分析》专题课，将全面复盘2025年药品生产、器械生产、药械经营及化妆品领域的监管风暴，聚焦四大板块的高额罚单、高频违规点及预防措施进行深度解读，并遵循“案例警示→法规学习→合规实践”的逻辑，用身边事警醒身边人。

乌木
发布日期：2026-02-09 221 1 0
无视合规，重罚47万！药企生产红线不容触碰

广东一家药企因严重违规生产，被监管部门开出44万元罚款并没收违法所得3.4万余元的罚单。这起案例再次印证了医药行业铁律：合规者生存，违规者出局。

西洋参
发布日期：2026-01-28 202 0 0
新规实施！药包材企业必抓六大关键，你踩准了吗？

新规主要针对登记状态为“A”的药包材生产企业。检查会基于产品的保护性、相容性等特性，结合企业实际情况进行针对性监管。

乌木
发布日期：2026-01-09 188 0 0
构建体系夯实基础强化管理—药包材企业六大合规关键

国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录检查指导原则》，旨在加强药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面

大力子
发布日期：2026-01-07 163 0 0
迎战MAH委托生产大考：如何确保生产企业符合GMP？

·研发机构虽然创新力强，但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验；·生产企业往往陷入“自我审计”盲区，对委托产品的质量风险评估不足；·医药集团从管理者转变为责任主体，面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛；

乌木
发布日期：2025-12-26 135 0 0
MAH委托生产| 药监现场检查查什么？MAH审计难题如何化解？

法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任，一旦生产管理出现重大缺陷，行政处罚也会落到MAH头上。

乌木
发布日期：2025-12-26 111 0 0
药监不再发放GMP证书，企业如何证明自己符合规范？

药品GMP认证制度取消后，药监机构就不再发放GMP证书了，那药企要如何向上下游的合作伙伴、海外市场持续、有力地证明自己始终符合GMP规范？

乌木
发布日期：2025-12-22 121 0 0
全流程护航，高效攻克药品生产许可证（B证）申报难关

MAH制度全面推行，B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。

乌木
发布日期：2025-12-17 75 0 0

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