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7月1日施行！药品批发企业运输管理规定，批发企业迎来新挑战！

前几日，广东省药监局发布通知，明确了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式施行。

发布日期：2023-06-12 764 0 0
江苏省药监局：MAH生产质量自查自纠，7月15日前必须上报！

2023年05月30日，江苏药监局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》，要求取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠工作；其中，委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。

发布日期：2023-06-10 703 0 0
审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理……

发布日期：2023-06-09 471 0 0
药品生产企业质量保证部的职责范围是什么？

1、质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 2、质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验……

发布日期：2023-06-06 925 0 0
药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计； 2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）； 3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请； 4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。

发布日期：2023-06-05 1032 0 0
什么是药物Ⅲ期临床试验？

药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证，评估该药物对患者的利益和风险的关系。

发布日期：2023-05-30 686 0 0
新规注意！奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品

奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品，以下几点需注意！

发布日期：2023-05-27 907 0 0
GSP检查 6家药企质量管理体系存在问题！

不久前，辽宁省药监局发布多则行政检查结果公示。其中有6家药企在GSP检查中存在质量管理体系等方面的问题，梳理分享，望大家引以为戒！

发布日期：2023-05-25 516 0 0
重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（二）

采购、文件、设备、计算机、人员管理……

发布日期：2023-05-24 531 0 0
重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（一）

验收、销售、质量管理、储存、运输……

发布日期：2023-05-24 593 0 0

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