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以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿......

发布日期：2024-04-16 837 0 0
系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件？包含内容、分类？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

发布日期：2024-04-12 530 0 0
CDE最新问答：新药临床研究时，有同品种获批上市，申请人如何调整注册类...

情况一：对已经按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，已完成的临床研究资料可以参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明......

发布日期：2024-04-10 821 0 0
通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”的说明书内容进行统一修订。

发布日期：2024-04-09 754 0 0
进口临床、教学科研用麻精药品，要提交哪些资料？申报资料对比全览！

进口麻精药品时，一般有“临床用”和“教学科研用”两个用途的区分，其进口申报需提交的资料也存在一定的差异。

发布日期：2024-04-08 702 0 0
麻精药品出口申报，资料要求有调整！电子提交更便捷！

3月底，国家药监局发布了关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告。其中提到，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交。无须再提交纸质资料。那么，出口麻醉药品和精神药品申报时，需要提交哪些资料呢？

发布日期：2024-04-07 576 0 0
青海药监：19项利好措施！优化药品检查形式、免除注册费用......

3月5日，青海省药监局发布《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施，促进医药产业高质量发展。

发布日期：2024-04-02 645 0 0
国家药监局：尽快修订说明书！包括清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片。

3月，国家药监局发布了关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告，并要求药品上市许可持有人在2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

发布日期：2024-04-01 801 0 0
【课程】药品经营企业到期换证，申报资料注意事项

近期，正值药企（药店）更换《药品经营许可证》档口，有很多涉药企业，特别是单体药店想要了解换证资料怎样准备？各种表格怎样填写？远程审方怎样建设及合作？

发布日期：2024-03-22 920 0 0
执业药师继续教育方式有哪些？让职业生涯更上一阶！

据《执业药师继续教育暂行规定》，执业药师继续教育的方式包括参加脱产培训、网络培训、学历（学位）教育，承担研究课题或相关科研基金项目，公开发表学术论文或出版学术著作、译著，主持宣讲、巡讲或进行培训班、学术会议、专题讲座等活动授课，以及参加与执业药师工作相关的评比、竞赛等等。

发布日期：2024-03-20 726 0 0

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