观点视点-CIO在线

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药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？

随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。

发布日期：2024-07-23 1028 0 0
新政| 7月初起试行，提交药品注册电子申报资料新方式来了！

为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。

发布日期：2024-07-17 804 0 0
新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点......

发布日期：2024-07-04 853 0 0
7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行，三部门发文调整精神药品目录 7月1日起施行，溴啡等46种物质7月1日起列管，2024年医保药品目录调整7月1日启动

发布日期：2024-07-03 979 0 0
新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整。

发布日期：2024-07-03 800 0 0
血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

发布日期：2024-06-27 598 0 0
国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

6月19日，国家药监局网站发布公告将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，自2024年7月1日起施行

发布日期：2024-06-20 810 0 0
药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。清单如下

发布日期：2024-06-20 558 0 0
新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

发布日期：2024-06-12 879 0 0
两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》......

发布日期：2024-05-28 851 0 0

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