观点视点-CIO在线

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答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。

发布日期：2024-09-26 952 0 0
药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。

发布日期：2024-09-25 749 0 0
更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！

近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。

发布日期：2024-09-23 725 0 0
以案为鉴| 强化处方药管理，网络销售需严控信息展示！

CIO发现，在国家药监局公布的第五批药品网络销售违法违规典型案例中，有多则涉及违规销售处方药的案例。那么，针对处方药网络销售的信息展示，商家需要注意哪些问题？

发布日期：2024-09-12 828 0 0
利好消息！进口药械产品，可享海南自由贸易港“零关税”政策福利！

9月5日，国家五部门联合发布了海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。《通知》对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所等有关单位，进口药品、医疗器械的，可免征进口关税、进口环节增值税。

发布日期：2024-09-12 757 0 0
药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体是什么原因？

药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。

发布日期：2024-09-10 1066 0 0
创新药临床试验审评审批机制迎来优化！申请人应如何进行试点项目申请？

日前，为支持创新药的研发，提升药品审评审批效能，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。那么，药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢？

发布日期：2024-09-03 673 0 0
征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

发布日期：2024-08-29 684 0 0
“保命条款”！销售假劣药，以下3种情况企业可免于受罚！

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了，众所周知，企业如果销售假劣药，不仅会被没收违法产品和违法所得，还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条，明确规定了如有以下情形，企业可免于受罚。

发布日期：2024-08-27 667 0 0
8月1日，中药饮片标签新规正式实施！标注内容有何规定？

新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规，关于中药饮片标注的具体内容，要求如下，企业需格外注意

发布日期：2024-08-26 1081 0 0

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