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药物工艺路线研究的6大步骤！

进行国内外文献调研和论证，优选一条或若干条技术先进、操作条件切实可行、设备条件容易解决、原辅材料有可靠来源的技术路线；写出文献总结和生产研究方案……

发布日期：2023-03-22 431 0 0
【政策解读】化妆品抽检新规正式施行！企业实操中应重点关注内容&异议处置...

抽样检验作为化妆品上市后监管的重要手段之一，是打击化妆品违法行为最主要、最精准的线索来源。而近期，国家药监局制定出台的《化妆品抽样检验管理办法》也于2023年3月1日起施行了......

百合
发布日期：2023-07-20 1468 0 0
制药企业GMP的验证管理要求

只要是药品生产，就必须实施GMP；只要实施GMP，就必须进行验证。

发布日期：2023-03-21 427 0 0
争议颇多！药监局回应：医疗器械“使用期限”与“失效日期”！

如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产，使用期限为5年，即2021年过期，但如果该设备一直使用到2023年，甚至更久，期间没有任何故障，那么，过了这个使用期限，设备还能不能正常使用？

发布日期：2023-03-18 3499 0 0
超详细！三类医疗器械经营许可证办理全流程！

隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械，只有办理了三类医疗器械经营许可证，才能销售。以下就是证件办理全流程了，超详细分享，记得点赞收藏哦！

发布日期：2023-03-17 646 0 0
普通化妆品备案人注意！年度报告时间余额不足一个月啦！请务必在202...

需提交年报的产品、年报主要内容、逾期未年报的后果，如何进行系统填报的详细教程都在这里啦！

发布日期：2023-03-16 734 0 0
【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局最新回应来了！

发布日期：2023-03-14 1200 0 0
新规！《中药注册管理专门规定》，99%的企业亟需变更！

2023年2月10日，国家明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善，三年后，申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

发布日期：2023-03-13 704 0 0
制药厂厂区如何划分？

制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。

发布日期：2023-03-10 526 0 0
洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则……

发布日期：2023-03-09 542 0 0

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