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医疗器械企业看过来! 国家药监局刚刚修订发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止!
打造医药企业合规体系,助力学术推广
常说的“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。
什么是年度验证总计划? 企业为什么需要做年度验证总计划呢?
临近2024年,药厂年度验证总计划要如何撰写?
根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,10月1日-31日,药品领域共计发布175条监管处罚信息,涉及462家生产经营企业或个人,覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业361家,包含27家生产企业,334家经营企业,个人方面共计103位从业者被惩处。
创新医疗器械审查需关注三个要点:知识产权、基本定型、首创及显著价值。
持续葡萄糖监测系统生物安全性研究
医疗器械辐射安全研究资料包括哪些?
寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有什么区别,能否作为化妆品原料使用呢?