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企业在自查时,很容易受惯性思维影响看不到盲区、面对迎检也缺乏系统的应对策略,质管体系文件更是和实际操作脱节,以及缺陷问题整改不彻底....
MAH制度全面推行,B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。
随着“颜值经济”持续升温,中国化妆品消费市场年均增长率保持在10%以上,已成为全球第二大化妆品消费国。与此同时,政策对生产许可提出更严格要求,许多企业在申证过程中常遭遇以下难题.....
涉及染发、防晒、护肤等多个品类,主要问题包括成分与批件及标签标识不符、菌落总数超标、添加禁用原料等。
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。 严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。
厂房怎么设计才合规?材料交了总被退?体系文件不会写?现场检查就心慌?——自己摸索,耗时!烧钱!还可能失败!
近年来,国家药监局持续深化医疗器械监管,飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今,就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改,直接导致产品上市中断、商业机会流失,甚至面临吊销许可证的严峻处罚。
政策推动药品生产许可需求进入爆发期,不少企业想进入市场,但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点,稍不注意就容易让前期投入打水漂。