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药品批发零售一体化经营工作，自2026年6月1日起施行

药品批发零售一体化经营工作，自2026年6月1日起施行

乌木
发布日期：2026-01-08 330 0 0
构建体系夯实基础强化管理—药包材企业六大合规关键

国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录检查指导原则》，旨在加强药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面

大力子
发布日期：2026-01-07 238 0 0
海南获批试点！药品补充申请技术审评时限缩短70%！

成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。

乌木
发布日期：2025-12-12 120 0 0
国家医保局通报：个人骗取医保基金典型案例

医保局表示：大数据时代，所有违法行为都将留痕，任何触碰医保基金红线的行为，都会付出沉重的法律代价。

山丹
发布日期：2025-12-10 346 0 0
国家药监局通报：29家企业生产的35批次药品不合格！

经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验，共29家企业生产的35批次药品不符合规定。

山丹
发布日期：2025-12-05 311 0 0
12月1日起，正式施行的医药新规！

12月1日起，正式施行的医药新规！涉及生物制品、出口药品、执业药师、药食同源、医用口罩、医用耗材...

山丹
发布日期：2025-12-03 145 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点（二）——设施设备、产品放行、关...

紧接上回，继续讲药用辅料生产企业的重点关注，第四点：严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段

大力子
发布日期：2025-12-01 189 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点（一） ——质管体系、组织机构、...

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点

大力子
发布日期：2025-11-28 200 1 0
新建药厂必读指南—《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。

预知子
发布日期：2025-11-27 506 0 0
药品GMP及附录实用解读| 第二章，质量管理

我们今天讲质量管理的第一节，原则，其要求企业应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。

预知子
发布日期：2025-11-27 326 0 0

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