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对医疗器械企业来说,前期生产条件的合规性至关重要。如果硬件设施、软件系统或人员配置不达标,都可能导致生产许可申请不下来,直接影响产品上市。
·研发机构虽然创新力强,但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验;·生产企业往往陷入“自我审计”盲区,对委托产品的质量风险评估不足;·医药集团从管理者转变为责任主体,面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛;
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