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无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。

发布日期：2024-05-22 1048 0 0
药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。根据《药品生产监督管理办法》......

发布日期：2024-05-22 1752 0 0
警惕！为避免“涉医”“涉药”，化妆品标签标注应规避哪些内容？

标签上标注“疗程”“特效（高效）”“强壮”“保健”“激活细胞”“再生细胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脱敏”“护眼”“毛囊激活”“祛疤”“药妆”“处方”“药用”“治疗”“解毒”“促愈合”等及类似词汇，都有涉医、涉药的倾向......

发布日期：2024-05-20 813 0 0
资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件欢迎联系CIO获取......

发布日期：2024-05-17 846 0 0
宣称祛痘、抗皱的淋洗类产品，注册备案时需提交哪些检验报告？

注册备案人应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告......

发布日期：2024-05-16 1043 0 0
CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间......

发布日期：2024-05-16 945 0 0
新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。 CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整......

发布日期：2024-05-15 821 0 0
新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求......

发布日期：2024-05-13 817 0 0
系列课程| 药品经营质管体系文件的管理规定，企业实操分享！

帮助企业相关人员促进企业管理结构的不断优化，在实际管理工作中应完善质量管理体系，通过有效的质量管理措施开展相关的经营管理工作，保证整体质量管理体系的完善性，实现各方面的药品经营质量管理工作目的，达到预期的工作目的。

发布日期：2024-05-09 741 0 0
B证持有人，如何开展上市后风险管理？

随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代......

发布日期：2024-05-09 836 0 0

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