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7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行，三部门发文调整精神药品目录 7月1日起施行，溴啡等46种物质7月1日起列管，2024年医保药品目录调整7月1日启动

发布日期：2024-07-03 979 0 0
新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整。

发布日期：2024-07-03 800 0 0
医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

发布日期：2024-07-01 1355 0 0
血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

发布日期：2024-06-27 598 0 0
新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。

发布日期：2024-06-26 745 0 0
资料领取| 注册备案人注意，牙膏功效管理和标签新要求！

根据新规《牙膏监督管理办法》，CIO梳理明确了牙膏功效管理和标签标注的新要求，梳理如下，企业可自行点赞收藏。

发布日期：2024-06-25 549 0 0
进口医疗器械注册注意事项，资料准备、风险评估、注册检验......

业内很多朋友都咨询过CIO医疗器械进口事宜，那么我们今天就和大家分享进口医疗器械注册过程中需要注意的事项有哪些。

发布日期：2024-06-20 615 0 0
国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

6月19日，国家药监局网站发布公告将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，自2024年7月1日起施行

发布日期：2024-06-20 810 0 0
药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。清单如下

发布日期：2024-06-20 558 0 0
资料领取| 《牙膏监督管理办法》解读，牙膏及牙膏原料的管理要求有哪些？

自《牙膏监督管理办法》2023年12月起施行至今，也有一段时间了，中间不少朋友咨询过我们牙膏备案事宜，今天就和大家分享，新规下，牙膏及牙膏原料的管理要求

发布日期：2024-06-14 738 0 0

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