观点视点-CIO在线

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体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

某企业有几个在研产品已送注册检验，但还未体考，现因市场需求量增多，原灭菌柜太小无法满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，可以更换吗？是否需保留原设备？

发布日期：2022-11-23 596 0 0
医疗器械哪些不合格品可以返工？

根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条，不合格品可以返工，这里的不合格品包括哪些呢？什么情况下可以返工？

发布日期：2022-11-18 814 0 0
进口医疗器械转国产注册如何简化程序？

据国家药监局2020年第104号公告，进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品其境内企业提交注册申请时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，从而简化注册申报要求，快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。

发布日期：2022-11-16 980 0 0
母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

在实际生产中，很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那么子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？

发布日期：2022-11-09 576 0 0
环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。那么，再确认有时间要求吗？

发布日期：2022-11-08 1200 0 0
什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。那么什么情况下，医疗器械产品需要进行临床评价呢？临床评价的基本流程又是怎样的？

发布日期：2022-10-25 622 0 0
国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

2022年8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明，主要修改内容有哪些呢？一起来看看。

发布日期：2022-09-30 2344 0 0
体外诊断试剂注册，如何确定产品有效期？

很多朋友不清楚体外诊断试剂注册时如何确定产品的有效期，一起来看看吧。

发布日期：2022-09-26 656 0 0
如何判定医疗器械属于哪个类别？

在医疗器械产品注册之前，首先需要对拟注册的产品进行类别的判定。那么，医疗器械类别判定的方法有哪些呢？一起来看看。

发布日期：2022-09-23 821 0 0
呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

医疗器械注册时，呼吸机类产品如何划分注册单元呢？一起来看看吧。

发布日期：2022-09-21 586 0 0

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