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江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

发布日期：2023-04-25 610 0 0
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

发布日期：2023-04-23 536 0 0
注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！

国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。

发布日期：2023-04-18 647 0 0
广东省第二类医疗器械延续注册新标准！

近期，国家药监局发布新版GB 9706系列标准，对产品注册备案执行新标准明确要求。

发布日期：2023-04-17 497 0 0
争议颇多！药监局回应：医疗器械“使用期限”与“失效日期”！

如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产，使用期限为5年，即2021年过期，但如果该设备一直使用到2023年，甚至更久，期间没有任何故障，那么，过了这个使用期限，设备还能不能正常使用？

发布日期：2023-03-18 3498 0 0
超详细！三类医疗器械经营许可证办理全流程！

隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械，只有办理了三类医疗器械经营许可证，才能销售。以下就是证件办理全流程了，超详细分享，记得点赞收藏哦！

发布日期：2023-03-17 644 0 0
有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

发布日期：2023-03-02 722 0 0
医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。

发布日期：2023-02-28 638 0 0
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

发布日期：2023-02-27 645 0 0
微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？

微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

发布日期：2023-02-20 2350 0 0

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