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热讯！美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订

乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查，2023年3月10日，FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版

发布日期：2023-10-19 591 0 0
广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

医疗器械注册人亟需注意！广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，已罗列在屏幕上了，请遵照执行。

发布日期：2023-10-17 469 0 0
脑机接口(BIC)是几类医疗器械？发展前景如何？

脑机接口（BIC）是一种直接连接大脑和计算机或其他外部设备的先进技术。近年来，随着神经科学、生物医学工程等领域的发展，脑机接口的应用越来越广泛。

发布日期：2023-10-12 774 0 0
采用人工智能技术的磁共振成像系统属于几类医疗器械？

采用人工智能技术的磁共振成像系统按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。

发布日期：2023-10-11 798 0 0
人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

发布日期：2023-09-21 673 0 0
计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

发布日期：2023-08-31 601 0 0
清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。

发布日期：2023-08-23 742 0 0
【免费直播】2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

CIO即将开展医疗器械临床与注册的主题系列课程，直播免费分享！医疗器械研发、生产企业必不可错过了，联系CIO直接获取课程链接！

发布日期：2023-08-17 479 0 0
医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册，删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？

发布日期：2023-08-16 707 0 0
第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料。

发布日期：2023-08-15 637 0 0

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