132号文后广东省首张仿制药B证诞生记：政策突变下的突围之路

【干货分享】基于安徽省药监局公告：B证委托生产“常见共性问题”解读与自...

清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

定制化GMP辅导：让药品全流程合规更高效

药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

迎战MAH委托生产大考：如何确保生产企业符合GMP？

·研发机构虽然创新力强，但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验；·生产企业往往陷入“自我审计”盲区，对委托产品的质量风险评估不足；·医药集团从管理者转变为责任主体，面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛；

MAH委托生产| 药监现场检查查什么？MAH审计难题如何化解？

法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任，一旦生产管理出现重大缺陷，行政处罚也会落到MAH头上。

药监不再发放GMP证书，企业如何证明自己符合规范？

药品GMP认证制度取消后，药监机构就不再发放GMP证书了，那药企要如何向上下游的合作伙伴、海外市场持续、有力地证明自己始终符合GMP规范？