无数据
·研发机构虽然创新力强,但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验;·生产企业往往陷入“自我审计”盲区,对委托产品的质量风险评估不足;·医药集团从管理者转变为责任主体,面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛;
法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任,一旦生产管理出现重大缺陷,行政处罚也会落到MAH头上。