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药监局公示了GMP检查要点20条,涉及到回收及返工产品管理、确认与验证、生产管理、质量控制实验室、变更管理、偏差处理与纠偏措施、产品质量回顾、投诉与不良反应、委托生产与委托检验、产品发运和召回等。
药监局公示了GMP检查要点20条,涉及到组织与机构、厂房与设施、生产区域、仓库、QC、设备、制药用水、空调系统、物料、供应商审计等。
现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签、没有定置定位;现场演示无法操作或操作不合规、工作流程不清晰;现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或者有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写的情况……
日前,国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的1类创新药艾诺米替片(商品名:复邦德)上市,用于治疗成人HIV-1感染初治患者,艾诺米替片也成为2023年第一款获NMPA批准上市的新药。
市场监督管理总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》,从规范价格行为、维护公平竞争等方面,对涉疫物资生产经营者划出“九不得”红线。不得违反诚实信用和公平合理原则、不得违反明码标价规定、不得哄抬价格、不得价格欺诈、不得串通涨价、不得价格歧视、不得虚假宣传、不得仿冒混淆、不得商业诋毁。
您所在的实验室有哪些设计缺陷?建设合格的GMP实验室,要注意哪些问题?
2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日结束,其中,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid则因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功,4月份起,使用该药需完全自费。
发现不合格物料,企业应如何进行管理?以下五点是关键,做好笔记啦!
近日,为保障居民用药需求,全国多地药店推出按需拆零销售模式,虽然是在疫情防控下的特殊时期,CIO在此提醒广大药店,拆零销售的前提是确保药品质量,我们应按照GSP要求,做好拆零销售管理。
进口药品注册证是经药品监督管理部门组织审查,以审查确认符合质量标准、安全有效的,从而批准进口,并发给进口药品的注册证书。