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制药企业GMP的验证管理要求

只要是药品生产，就必须实施GMP；只要实施GMP，就必须进行验证。

发布日期：2023-03-21 426 0 0
【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局最新回应来了！

发布日期：2023-03-14 1199 0 0
新规！《中药注册管理专门规定》，99%的企业亟需变更！

2023年2月10日，国家明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善，三年后，申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

发布日期：2023-03-13 703 0 0
制药厂厂区如何划分？

制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。

发布日期：2023-03-10 525 0 0
洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则……

发布日期：2023-03-09 541 0 0
制药厂厂址总平面设计包括哪些内容？

制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。

发布日期：2023-03-08 739 0 0
网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。

发布日期：2023-03-07 650 0 0
最新！四川药监局发文：药品生产许可快速审查审批实施细则！

可减少生产许可检查部分项目情形：近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

发布日期：2023-03-03 788 0 0
变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。

发布日期：2023-02-24 855 0 0
药品采购的工作流程是什么样的？

药品采购的工作流程一般是由采购员制定采购计划，采购计划分为两种情况……

发布日期：2023-02-21 1059 0 0

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