观点视点-CIO在线

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审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理……

发布日期：2023-06-09 501 0 0
药品生产企业质量保证部的职责范围是什么？

1、质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 2、质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验……

发布日期：2023-06-06 963 0 0
药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计； 2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）； 3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请； 4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。

发布日期：2023-06-05 1085 0 0
什么是药物Ⅲ期临床试验？

药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证，评估该药物对患者的利益和风险的关系。

发布日期：2023-05-30 716 0 0
新规注意！奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品

奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品，以下几点需注意！

发布日期：2023-05-27 967 0 0
GSP检查 6家药企质量管理体系存在问题！

不久前，辽宁省药监局发布多则行政检查结果公示。其中有6家药企在GSP检查中存在质量管理体系等方面的问题，梳理分享，望大家引以为戒！

发布日期：2023-05-25 543 0 0
重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（二）

采购、文件、设备、计算机、人员管理……

发布日期：2023-05-24 565 0 0
重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（一）

验收、销售、质量管理、储存、运输……

发布日期：2023-05-24 625 0 0
药品连锁企业门店之间可以调货吗？

同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州（市）为区域进行门店间的相互调拨，不得跨州（市）进行调拨。

发布日期：2023-05-22 3375 0 0
常规中药饮片调剂柜要求

①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。 ②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。

发布日期：2023-05-18 526 0 0

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