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MAH转让事项常见问题

根据CIO调查发现，目前只有18.9%的MAH持有人能够顺利进行转让事项。大部分企业在转让过程中都会遇到一些问题，CIO总结了以下四点。

发布日期：2023-08-05 789 0 0
【收藏】制药企业工艺验证自查审计六大项！

药品生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面进行审查，一审产品情况，二审质量标准情况，三审验证方案和报告，四审验证记录，五审检验结果，六审再验证，详细自查项都已梳理放在屏幕上了，注意收藏备用，检查贵司是否都符合要求，及时查漏补缺。

发布日期：2023-08-03 805 0 0
收藏|GMP现场检查迎检准备事项及清单

GMP认证取消伴随着GMP符合性检查、随机检查、专项检查、跟踪检查会越来越多，生产企业必不可懈怠。那么，GMP现场检查迎检时，需要准备哪些事项和清单呢？

发布日期：2023-07-31 1139 0 0
攻略揭秘：澳门中成药进入内地市场的奥秘！

澳门本地市场狭小，无法支撑大的产业规模。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？

发布日期：2023-07-26 939 0 0
药品生产许可B证申请，额外要求成为新瓶颈！

MAH在申请药品生产许可证B证时，除了正常的申报资料外，某些药监部门还会有一些额外要求。

发布日期：2023-07-25 829 0 0
质管人注意，药品经营企业质量管理体系构成！

药品经营企业质量管理体系是在企业内部建立，为了保证经营过程中的药品质量所进行的系统的质量管理活动，也是申报《药品经营许可证》的必要条件。

发布日期：2023-07-24 578 0 0
药物警戒专项检查迎检前应做好哪些文件准备？（附清单）

药物警戒专项检查企业在迎检前应做好哪些文件准备？CIO以为大家梳理完整放在屏幕上了，记得点赞收藏

发布日期：2023-07-21 784 0 0
药包材洁净室管理四大基本要求！

药包材洁净室管理的四大基本要求，包括布局设计、生产设施、压差表安装和洁净工作服的管理。详细要求和注意事项CIO都梳理好了。

发布日期：2023-07-20 569 0 0
药监局抽查通知：药品上市后变更19项自查内容！（附自查模板）

7月5日，陕西省药监局发布了关于对药品上市后变更管理工作开展抽查的通知。要求企业按照《药品上市后变更管理自查内容（提纲）》完成自查工作，其中自查要求包括以下六个方面19项内容……

发布日期：2023-07-19 464 0 0
夏天高温请警惕，梳理冷库验证项目有哪些？

夏天高温来袭，GSP冷链验证也提上日程，其中冷库验证项目有哪些？

发布日期：2023-07-18 454 0 0

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