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委托生产储存不当被罚，B证企业委托生产需要注意哪些问题？

CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时，注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例......

发布日期：2023-12-28 609 0 0
氢溴酸右美沙芬分散片、口服液属于含特殊药品复方制剂吗？

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录中包括了复方氢溴酸右美沙芬颗粒，而氢溴酸右美沙芬分散片、口服液并未被纳入该目录......

发布日期：2023-12-22 914 0 0
中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期？如何进行有效期管理？

根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》要求，中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期，那么，中药饮片的保质期如何确定？

发布日期：2023-12-20 740 0 0
收藏 |申请药品生产许可证需要哪些材料？

企业所需提交的申请材料因MAH自行生产、MAH委托他人生产、药品生产企业接受委托生产、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别，但大体上包括以下这些......

发布日期：2023-12-19 902 0 0
你问我答：破壁饮片是否属于中药配方颗粒？

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用......

发布日期：2023-12-14 1039 0 0
企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责？

药物警戒部门还应当与药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门进行良好的沟通与协调，以确保药物警戒活动能够顺利开展。

发布日期：2023-12-12 496 0 0
在药品不良反应报告和监测方面的MAH应承担哪些责任？

在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任？ MAH在不良反应监测工作中的职责主要有以下四项，更多MAH相关问题，欢迎咨询CIO。

发布日期：2023-12-12 581 0 0
CIO服务：医药企业合规体系建设+学术推广

打造医药企业合规体系，助力学术推广

发布日期：2023-11-30 636 0 0
企业为什么需要做年度验证总计划？

什么是年度验证总计划？企业为什么需要做年度验证总计划呢？

发布日期：2023-11-28 630 0 0
2024年临近，药厂年度验证总计划如何撰写？

临近2024年，药厂年度验证总计划要如何撰写？

发布日期：2023-11-27 752 0 0

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