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新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整。

发布日期：2024-07-03 851 0 0
血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

发布日期：2024-06-27 621 0 0
国家药监局：将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种...

6月19日，国家药监局网站发布公告将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，自2024年7月1日起施行

发布日期：2024-06-20 838 0 0
药品监管人工智能上线，哪些场景可应用？清单来了！

日前，国家药监局发布了“药品监管人工智能应用场景清单”的通知，通知明确了“人工智能+”行动的决策部署，并列出了15个具有引领示范性、发展潜力，以及针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景。清单如下

发布日期：2024-06-20 591 0 0
新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

发布日期：2024-06-12 904 0 0
两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》......

发布日期：2024-05-28 878 0 0
药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。

发布日期：2024-05-27 856 0 0
系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

发布日期：2024-05-22 953 0 0
药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。根据《药品生产监督管理办法》......

发布日期：2024-05-22 1779 0 0
CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间......

发布日期：2024-05-16 985 0 0

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