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收藏！制药企业GMP物料管理要求有哪些？

药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准，生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

发布日期：2023-07-10 853 0 0
制药企业实施GMP的目的是什么，如何进行风险评估和控制？

实施GMP的目的是为了防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆；确保持续稳定地生产出活用于预定用途，符合注册标准的药品，把人为差错减少到最低程度；建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。

发布日期：2023-07-08 1618 0 0
国家药监局：处方药的这些信息不得展示！企业亟需整改！

日前，国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知，对药品网络销售平台、网站（含应用程序）的处方药信息展示提出细化要求。

发布日期：2023-07-05 945 0 0
器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?

发布日期：2023-07-04 1252 0 0
产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。

发布日期：2023-07-03 751 0 0
经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？

药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所”，该项目属于主要缺陷项目。

发布日期：2023-06-29 619 0 0
连锁总部可以销售药品给个人吗？

连锁总部不能直接销售给个人，只能通过连锁门店进行销售。

发布日期：2023-06-28 2043 0 0
增加医疗器械生产产品品种，需要办理什么手续？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

发布日期：2023-06-27 849 0 0
陆续出台！药品经营许可证换发现场检查要求！

6月17日，湖北省药监局发布关于做好《药品经营许可证》换发有关工作的通知，即日起实施，同时，各省也在陆续出台相关工作指引，明确药品经营许可证换发在什么情况下需要进行现场检查，什么情况下不用。

发布日期：2023-06-25 1539 0 0
药品再注册，在填写申请表时，应重点关注哪些内容？

我们需要知道，药品再注册批准通知书中载明的信息都是从《药品再注册申请表》中直接抓取的，因为，申请人在填写申请表时，应仔细填报，避免出现因填报有误导致再注册批件信息错误。

发布日期：2023-06-21 818 0 0

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