观点视点-CIO在线

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清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。

发布日期：2023-08-23 743 0 0
化妆品工艺规程各岗位关键控制点梳理

化妆品生产过程中，工艺规程的关键控制点都有哪些？各岗位生产记录时需着重注意以下关键……

发布日期：2023-08-22 994 0 0
无菌药品生产车间夜间或停产时空调系统能否开启值班模式?

无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式，建议空调系统正常运行。

发布日期：2023-08-18 893 0 0
【免费直播】2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

CIO即将开展医疗器械临床与注册的主题系列课程，直播免费分享！医疗器械研发、生产企业必不可错过了，联系CIO直接获取课程链接！

发布日期：2023-08-17 481 0 0
医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册，删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？

发布日期：2023-08-16 708 0 0
第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料。

发布日期：2023-08-15 639 0 0
GMP检查整改如何分析缺陷发生的根本原因？

GMP检查发现缺陷，撰写整改报告时，应对涉及的缺陷进行原因分析，找到缺陷发生的根本原因。

发布日期：2023-08-14 710 0 0
MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。

发布日期：2023-08-11 709 0 0
微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？

微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？申报时是否需要限定它们的配合使用情形？

发布日期：2023-08-10 620 0 0
内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定产品主要性能指标？

内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定各种类产品的主要性能指标，以确保其具备内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的功能？

发布日期：2023-08-09 509 0 0

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