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新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

发布日期：2024-06-12 879 0 0
化妆品检查新规，企业注意！检查要求和检查重点梳理！

日前，国家药监局发布了《化妆品检查管理办法》，自2024年11月1日起施行。《办法》加强了化妆品的监督管理，规范化妆品的检查工作，同时，明确了不同类别检查，检查的要求和重点都不同，化妆品企业也可针对以下检查重点自行调整。

发布日期：2024-06-12 778 0 0
新规速览！体外诊断试剂延续注册有何新变化？

日前，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》，自2025年1月1日起实施。实施的过渡期根据不同的注册或备案形式进行了分别说明。医疗器械注册备案人注意，针对产品的延续注册，国家药监局作出了如下规定......

发布日期：2024-06-11 810 0 0
新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？

为了进一步提升分类界定工作质量和效率，5月11日，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。《公告》明确了新研制医疗器械分类界定的申请途径，注册备案人应重点关注以下几点......

发布日期：2024-06-06 924 0 0
化妆品注册备案人注意！哪些情况属于“一号多用”的违法行为？

化妆品“一号多用”违法行为包括：“一号多名称”、“一号多主体”和“一号多商标”三种。而“一号多用”的行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项：“化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容”。

发布日期：2024-06-05 922 0 0
新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：

发布日期：2024-06-03 864 0 0
医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能...

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。

发布日期：2024-05-29 996 0 0
两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》......

发布日期：2024-05-28 851 0 0
药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。

发布日期：2024-05-27 833 0 0
系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

发布日期：2024-05-22 928 0 0

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