观点视点-CIO在线

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成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

戊二醛类牙齿脱敏剂，成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测？

发布日期：2022-11-24 597 0 0
体考前更换设备可以吗？是否需保留原设备？

某企业有几个在研产品已送注册检验，但还未体考，现因市场需求量增多，原灭菌柜太小无法满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，可以更换吗？是否需保留原设备？

发布日期：2022-11-23 597 0 0
这些药物都具有成瘾性！谨遵医嘱！感冒药、止咳药...

众所周知，毒品具有成瘾性，会严重影响人的身心健康，但却很少有人知道，药物使用不当，也会让人成瘾，这里CIO提醒大家，临床上具有成瘾性的药品，除了特殊管理的麻醉药品和精神药品以外……

发布日期：2022-11-22 608 0 0
医疗器械哪些不合格品可以返工？

根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条，不合格品可以返工，这里的不合格品包括哪些呢？什么情况下可以返工？

发布日期：2022-11-18 816 0 0
从事药品经营活动要注意！

从事药品经营活动要注意！应当至少配备一名执业药师，和一名初级职称以上的药学技术人员……

发布日期：2022-11-17 579 0 0
进口医疗器械转国产注册如何简化程序？

据国家药监局2020年第104号公告，进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品其境内企业提交注册申请时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，从而简化注册申报要求，快速为其境内生产的医疗器械产品获得国产注册证。

发布日期：2022-11-16 981 0 0
国家药监局：药品网络销售禁止清单（征求意见稿）

政策法规明确禁止销售的药品有哪些？其他禁止通过网络零售的药品又有哪些呢？

发布日期：2022-11-12 1068 0 0
接受客户委托生产未备案的化妆品，会承担连带责任吗？

由客户主导备案，委托A公司生产化妆品，如果客户未提交备案就上市产品，那么，A公司会承担连带责任吗？

发布日期：2022-11-11 609 0 0
母公司采购原辅料给子公司，子公司还需审计原始供应商吗？

在实际生产中，很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那么子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？

发布日期：2022-11-09 577 0 0
环氧乙烷灭菌再确认有时间要求吗？

根据《医疗器材行业的GMP管理规范》要求，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。那么，再确认有时间要求吗？

发布日期：2022-11-08 1201 0 0

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